MEDICAL TRIBUNE CZ > Stanovisko MZ k nebezpečným prsním implantátům
vydávají následující společné stanovisko k problematice zdravotně nevyhovujících prsních implantátůvýrobce Poly Implant Prosthese (PIP), Francie a prsních implantátů M-implants, výrobce Rofil Medical Nederland BV, Nizozemí.
Pravděpodobnost praskunutí implantátu je 5,5 %.
- Silikonový gel použitý k plnění implantátů nedosahuje požadované úrovně kvality silikonových gelů určených pro prsní implantáty. Výrobce použil technický silikonový gel, který má řidší konzistenci než gel s medicínským účelem použití.
- Výsledky zkoušek tažnosti a pružnosti byly v normě, avšak výsledky testu opotřebení materiálu byly podprůměrné. Obal implantátů je křehčí a existuje tedy zvýšené riziko ruptury (prasknutí) implantátů.
- Testy na biotoleranci ukazují, že gel prsních implantátů PIP nemá žádné akutní toxické účinky na tkáně, nebyla tedy potvrzena ani genotoxicita materiálu. Výsledky testu na intradermální podráždění však ukázal hodnoty, které nejsou u silikonových gelů určených k plnění protéz povoleny. Ke kontaktu gelu s tkáněmi může dojít v důsledku prasknutí pouzdra implantátu nebo jeho prosakováním. To může vést k zánětlivým reakcím.
V každém případě je třeba uklidnit veřejnost, že s ohledem na dosavadní výsledky dostupných analýz, nebylo prokázáno akutní riziko závažných zdravotních obtíží naimplantovaných pacientek. V případě odstranění implantátů je třeba vždy zvážit aktuální zdravotní stav pacientky a tomu odpovídající rizika operace.
Doporučení odborných společností
Všem pacientkám je doporučeno odstranění implantátů na pracovišti, na kterém byla implantace provedena. Zdravotnické zařízení má povinnost zaznamenat do zdravotnické dokumentace pacienta každý implantát, který byl použit, a pacientka má právo tuto informaci požadovat. V případě, že takové zařízení zaniklo, doporučuje se pacientkám navštívit nejbližší zdravotnické zařízení s pracovištěm plastické chirurgie. O časové naléhavosti provedení operace rozhodne lékař.
Pokud pacientka tento postup odmítne, postupuje se podle platných právních předpisů (negativní revers) a platí pro ni následující doporučení:
- Pacientky po rekonstrukci prsu u vrozených vývojových vad zůstávají ve standardní dispenzární péči plastické chirurgie.
- Pacientky po rekonstrukci prsu zůstávají ve standardní dispenzární péči onkologických pracovišť a pracovišť plastické chirurgie.
- Pacientkám po kosmetických operacích je důrazně doporučená pravidelná každoroční kontrola zobrazovacími metodami, především ultrazvukem.
Články
Žádné komentáře:
Okomentovat
Poznámka: Komentáře mohou přidávat pouze členové tohoto blogu.